微生物鉴定的定义
微生物鉴定是指借助现有的分类系统，通过对未知微生物的特征测定，对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分，或属、种及菌株水平确定的过程，它是药品微生物检验中的重要环节。
微生物鉴定的意义
药企中，一般会建立洁净区微生物数据库，绘制出微生物地图，为消毒剂的选型、药品生产过程中微生物污染调查、溯源提供支持。各国药典或指南等对检出微生物的鉴定需要达到的水平也有明确规定。综合而言，大多数非无菌药品生产过程和部分无菌生产环境的风险评估中，对所检出微生物进行菌落形态学、细胞形态学、染色特征以及生化反应进行分析，一般即可满足需要；对于无菌试验结果阳性、无菌生产模拟工艺 (如培养基灌装)失败、环境严重异常事件时，对检出的微生物鉴定至少达到种水平，必要时需达到菌株水平。
近几年，随着生物制品的快速发展，越来越多的研发型及初具规模的生产型企业在细胞建库、复苏、培养过程中也深受微生物污染的困扰，同时由于生物制品原材料成本高、生产培养周期长等特点，一旦染菌，经济以及时间成本都受到损失。虽然所有企业都会采取避免染菌的控制方式，比如对环境的清洁以及监控、对人员操作的培训等，但这些措施均为通用型的控制手段，不能有针对性的对污染源进行识别并控制。所以通过对所感染的微生物以及可能的污染来源所具有的微生物进行鉴定以及比对，找到污染源，对后续制定相应的纠正及污染控制措施有重要意义。
微生物鉴定的方法
微生物鉴定方法分为表型微生物鉴定和基因型微生物鉴定两种，两者均需在鉴定过程中与数据库进行比对以判断未知菌的信息。其中表型微生物鉴定依据表型特征的表达来区分不同微生物间的差异，是经典的微生物分类鉴定法，广泛应用于药品微生物实验室。在许多质量控制调查中，表型鉴定结果能给出一定的信息帮助调查人员进行深入调查，并按需要制定适宜的纠正措施。基因型微生物鉴定，不受生长培养基或分离物活性的影响，只需分离到纯菌落便可用于分析，通常在无菌检查试验结果阳性、非无菌药品控制菌检查中疑似菌的鉴定、环境监控异常、偏差调查、培养基模拟灌装失败等微生物调查中使用。
无论是表型微生物鉴定还是基因型微生物鉴定，传统的鉴定方法步骤相对繁琐，对人员依赖性较高。随着近些年技术的不断发展，自动化程度高的设备的推出为我们微生物鉴定提供了极大的便利。例如梅里埃的VITEK全自动微生物分析系统，将多年手工鉴定的经验应用于自动化系统，通过测定菌株碳源利用、氮源利用、产酶活性及耐药性等生化特征，实现菌株快速鉴定分析。
本公司微生物鉴定平台，选用VITEK® 2 Compact全自动微生物鉴定仪（见图1），搭配PREVI® Color Gram Version 2全自动革兰氏染色仪（见图2），将分离纯化后的菌株进行标准化的自动染色，染色时间少于5分钟。根据待检菌的初筛结果，选择相应的测试卡对待检菌进行进一步鉴定。该鉴定系统符合 21 CFR Part 11 标准，测试卡均条码标记，检测过程全程溯源，检测结果确信度高，检测快速，一般当日或次日即可得出结果。例如，在被污染的某细胞培养液中分离纯化出的单菌落，经革兰氏染色，确定为革兰氏阴性杆菌（见图3），将该菌在鉴定仪中进一步鉴定，确定为少动鞘氨醇单胞菌（Sphingomonas paucimobilis），鉴定过程耗时4.58小时，全程自动化操作，无需人员干预。
关于赋成生物
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