下游工艺开发平台

时间:2022-08-31

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实验室

200 m2纯化工艺开发实验室,拥有多个品牌及型号的层析系统以及超滤、纳滤Vmax设备,并配有完善的支持性仪器,能完成毫克至百克级别的样品制备。


人员

经验丰富的开发团队,硕士及以上学历占比57%,骨干技术人员拥有5-10年纯化工艺开发经验。


平台

拥有单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC抗体等多种类型产品的工艺开发与放大经验,在高聚集体、电荷异质性异常以及双抗错配等问题上有独特的开发思路,满足质量要求的同时保证高回收率。


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抗体类纯化技术平台


对于典型的单克隆抗体纯化工艺开发,赋成生物拥有成熟的工艺平台,一般8周左右可获得一套稳健、经济、可放大的工艺。对于双特异性抗体聚集体含量偏高、错配、不稳定等问题也有成熟的解决方案以加快工艺开发速度。


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融合蛋白、细胞因子纯化技术平台


赋成生物针对非抗体类项目如融合蛋白、细胞因子等也建立了完善的技术平台,根据项目特点采取不同的开发策略,并根据填料数据库信息快速筛选出合适的填料,摸索出最佳的纯化工艺,在保证质量的前提下降低成本。项目开发周期为12-20周。


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关于赋成生物

澳宝典正版资料库(下称“赋成生物”)是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产,具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。赋成生物具有生物大分子药物完整研发周期各阶段的CMC技术平台,生产和注册申报经验,可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务,并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。


赋成生物的管理团队成员均在生物制药行业的专业领域拥有20年以上行业经验,曾在生物大分子药物研发、生产及商业化的全球制药或生物科技公司担任高级管理职位,拥有卓越的生物大分子药物研发、生产、质量控制、供应链和国内外注册经验。公司员工总数超过150人,核心技术人员由具有丰富工作经验的科学家、工程师组成,致力于组建世界一流的生物大分子药物研发及生产团队,为客户提供具有差异化的生物大分子药物CDMO服务。


赋成生物秉承着客户体验至上,用甲方的视野为客户提供全方位差异化的CDMO服务。根据对客户需求的深刻理解,结合团队过往全阶段的甲方生物大分子药物项目经验,赋成生物以灵活的服务思维和运营模式,为全球生物制药公司和生物技术公司提供直达目标的产品开发、生产和申报路径,通过精益企业和质量管理实现可控的供药成本,提高客户优质生物大分子药物的可及性,造福社会。


截止2022年4月,在赋成生物平台承接的客户整包项目达26个,其中临床III期及商业化阶段项目3个,临床I、II期项目12个,中美双报IND项目6个,工艺开发和中试生产项目20+,欧美License-in项目2个,细胞株构建和筛选项目100+。在产能建设上,赋成生物持续提升CDMO产能,实现华东和华北双核呼应:北京生产基地2,000 L产能已获得药品生产许可证;杭州生产基地预期在2023年底增加产能6,000 L;并在2024年Q3产能合计达到38,000 L。赋成生物将依托高度整合的产业化转化技术平台和cGMP生产能力,通过大规模产能扩展为承接高端商业化项目创造契机,为客户提供成本可控、符合国际化质量标准的生物大分子药物。


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