根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五章第五节的要求，“企业应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠”，因此如何建立一套计量工作体系以满足药品生产尤为重要，本文将对制药企业计量工作进行简析，以供各位读者参考。
在GMP药品生产过程中除工艺的影响外，生产过程中的污染和交叉污染也是导致生产失败的主要原因，因此在生产过程中需要通过各种控制措施来最大限度的降低污染和交叉污染。
与传统小分子药物不同，生物制品由于起始原材料来源于微生物或人/动物源的细胞、组织和体液，其制备过程或制剂中可能添加人或者动物来源的原辅材料，具有潜在的受病毒污染的风险，因此国内外均对其病毒安全性提出了明确的法规要求。其中比较常见的生物制品是中国仓鼠卵巢细胞系(CHO细胞)。
培养温度的改变会影响到细胞内一系列与蛋白质合成和分泌相关的基因表达水平。这种影响很大程度上取决于最终降温温度和降温时间。目前降温工艺在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产蛋白的工艺中被频繁采用，目的是提高产量，控制质量属性。
赋成生物设置专职验证部门，协同生产、质量控制、质量保证、设备工程、计算机化系统、供应链等部门组成专业验证团队，采用基于科学与风险及生命周期原则对设备、设施、系统、方法、工艺进行确认与验证，为保证产品质量、保护患者安全、提高客户满意度、持续保持GMP合规性提供有力保障，推动大分子新药产业化进程。
非最终灭菌注射剂产品的无菌保证通过无菌生产工艺来提供，而产品的货架期无菌保证通过产品的包装形式提供；上一期我们简单介绍了制剂生产过程的无菌生产工艺验证，
01宿主细胞蛋白(HCP) 宿主细胞蛋白（HCP）是在重组技术生产治疗性蛋白药物的过程中，由宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物与昆虫或植物细胞）所产生的一类蛋白质混合物。
1、双功能抗体简介-双特异性抗体(bispecific antibody，BsAb)简称双抗，具有两条抗原结合臂，可以结合两个不同的抗原靶点，或相同靶点的不同表位。双特异性抗体可用于研制抗肿瘤，抗自身免疫性疾病以及抗病毒的新一代药物。
赋成生物已经获得药品生产许可证，并通过国际第三方临床试验药物包装和存储服务的审计核查。承诺提供的临床试验药物包装、存储、发放、运输、回收、销毁等服务和过程产生的记录均符合GMP和GSP管理要求；各存储区均实行7×24h温湿度在线监控，使用经过验证的SAP系统进行物料和产品的全流程管理，保证数据的准确性、真实性和可追溯性。
使用中稳定性研究的必要性-临床使用中研究是药品研发中不可缺少的一部分，可以为药品使用中的质量起到保障作用，同时也为药品的说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。
赋成生物订阅号（市场活动宣传推广）
赋成生物服务号（技术文章、案例分享）
商务合作版权所有 © 澳宝典正版资料库. 京ICP备2021037222号-3
请填写贵公司的需求，收到我们会尽快联系您
感谢您的提交，
我们会尽快和您联系。
